GMP生物制藥潔凈廠(chǎng)房_GMP認證_無(wú)錫易純凈化設備有限公司

GMP生物制藥潔凈廠(chǎng)房

適應行業(yè)：生物實(shí)驗、藥品生產(chǎn) 建議等級：100級-30萬(wàn)級返回

生物醫藥GMP凈化車(chē)間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

易純凈化能為您做些什么：
★ 通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;
★ 節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);
★ 我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★ 整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。

生物醫藥GMP凈化車(chē)間技術(shù)參數：

藥廠(chǎng)潔凈室區分為A、B、C 、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度壓差見(jiàn)GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級的見(jiàn)GMP（2010），規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米				微生物最大允許數
	≥0.5um		≥5um		浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
	靜態(tài)	動(dòng)態(tài)	靜態(tài)	動(dòng)態(tài)	浮游菌 cfu/立方米	沉降菌 cfu/4h
A級	3520	3520	20	20	<1	<1
B級	3520	352000	29	2900	10	5
C級	352000	3520000	2900	29000	100	50
D級	3520000	不作規定	29000	不作規定	200	100

A級、B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬(wàn)級
D級相當于十萬(wàn)級
為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A\B\C\D潔凈區工作環(huán)境要求

潔凈區	說(shuō)明	參考范圍
A級潔凈區	空氣溫度	20～24℃
	空氣相對濕度	45%－60%
	水平風(fēng)速	≥0.54m/s
	垂直風(fēng)速	≥0.36m/s
	高效過(guò)濾器的檢漏	＞99.97%
	照度	300LX－600LX
	噪聲	≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
B級潔凈區	空氣溫度	20～24℃
	空氣相對濕度	45%－60%
	房間換氣次數	≥25次/H
	壓差	B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
	水平風(fēng)速	≥0.54m/s
	垂直風(fēng)速	≥0.36m/s
	高效過(guò)濾器的檢漏	＞99.97%
	照度	300LX－600LX
	噪聲	≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
C級潔凈區	空氣溫度	20～24℃
	空氣相對濕度	45%－60%
	房間換氣次數	≥25次/H
	壓差	C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
	水平風(fēng)速	≥0.54m/s
	垂直風(fēng)速	≥0.36m/s
	高效過(guò)濾器的檢漏	＞99.97%
	照度	300LX－600LX
	噪聲	≤75db（動(dòng)態(tài)測試）
D級潔凈區	空氣溫度	18～26℃
	空氣相對濕度	45%－60%
	房間換氣次數	≥15次/H
	壓差	D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
	水平風(fēng)速	≥0.54m/s
	垂直風(fēng)速	≥0.36m/s
	高效過(guò)濾器的檢漏	＞99.97%
	照度	300LX－600LX
	噪聲	≤75db（動(dòng)態(tài)測試）

生物醫藥GMP凈化車(chē)間設備材料


風(fēng)淋室	超凈工作臺	傳遞窗

貨淋室	潔凈取樣車(chē)	FFU

高效送風(fēng)口	凈化門(mén)窗	風(fēng)幕機

快速卷簾門(mén)	臭氧發(fā)生器	感應式酒精手消毒器

初效過(guò)濾袋	高效過(guò)濾器	不銹鋼消毒水池

風(fēng)量調節閥	可調回風(fēng)口	凈化板材

凈化照明燈具	凈化鋁型材	紫外線(xiàn)殺菌燈

生物醫藥GMP凈化車(chē)間設計規范

生物醫藥GMP凈化車(chē)間設計依據：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (衛生部1992年修訂);
2、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南 (1992)
4、潔凈廠(chǎng)房設計規范 (1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)
6、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料

生物醫藥GMP凈化車(chē)間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等
★ 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設備運行負荷符合樓板承重要求

生物醫藥GMP凈化車(chē)間人員流動(dòng)方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車(chē)間;
★ 在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散
★ 物品流動(dòng)方向：物流通道-->潔凈車(chē)間-->成品包裝

GMP凈化車(chē)間凈化空調系統：
1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風(fēng)相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）
3、壓力：潔凈車(chē)間內保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車(chē)間內柱位下側回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房；三級過(guò)濾系統
5、新風(fēng)量要保證內正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內新風(fēng)量>40 M3/h.每人

GMP凈化車(chē)間內裝修：
★ 天花：內用優(yōu)良保溫,無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進(jìn)入工廠(chǎng)前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求
★ 密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀(guān)察窗，裝球型通道鎖
★ 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
★ 柱子：柱子用全包邊。
★ 控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場(chǎng)與工藝人員確定：
1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線(xiàn)殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線(xiàn)管暗敷，符合防火及用電規范，空調系統動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負責；
2、人員進(jìn)入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序