藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間室內裝修及材料:
★ 潔凈區與控制區的建筑裝修應便于清洗、維護,表面要平整,不應有顆粒性物質(zhì)脫落。根據規范要求,室內裝修一般應滿(mǎn)足下列基本要求。
★ 潔凈室的圍護結構和室內裝修材料宜選用氣密性良好,同時(shí)在溫度、濕度等變化時(shí),本身變形小的材料;墻壁和頂棚表面應光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。為了使潔凈室的建筑表面盡量少積灰、易清掃,應在建筑構造上避免或減少凹凸面,墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的相接處也不宜做成一般的直角,宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。
★ 壁面涂層的色彩要和諧、雅致、素淡,以便于顯現壁面上的污染物。
藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間地面:
★ 地面也應做到平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。
★ 地面采用溶劑型環(huán)氧樹(shù)脂,表面密實(shí),無(wú)起沙,空鼓,裂縫,顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫,在滿(mǎn)足使用的基礎上,可以起到裝飾的作用,耐磨,耐洗刷,防塵,防滑,性能優(yōu)良,顏色和光澤均勻一致。。
車(chē)間門(mén)窗、墻面解決方案:
★ 為了避免技術(shù)夾層內的微粒、微生物污染潔凈室,應對其墻面和頂棚抹灰(應為高級抹灰)。如果需要在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器,夾層內的墻面,頂棚還應刷上涂料罩面。送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應與整個(gè)送風(fēng)、回風(fēng)系統相適應,并易于清掃消毒。
★ 門(mén)窗與內墻面宜平整,盡量不留窗臺。外窗的層數和門(mén)窗的構造要根據室外空氣的污染程度,室內外設計溫度、濕度,室內外壓差,以及房間的潔凈度等因素綜合考慮,務(wù)求其構造能對空氣和水蒸氣起到密封作用,使污染物不易從外部侵入,并能避免內表面結露。為了防止潔凈區域內部的交叉污染,室內不同潔凈度房間之間的內門(mén)、內窗以及隔斷處等的縫隙均宜密封。門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單,不得設置門(mén)檻,以便清掃。
參數要求
潔凈度 | 換氣次數 | 溫度(夏季) | 相對濕度 |
100級 | 300~400次/h | 20~23℃ | 易吸潮藥品45%~50%(夏季) 片劑等固體制劑50%~55% 水針及口服液55%~65% |
1萬(wàn)級 | 50~80次/h | 20~23℃ | |
10萬(wàn)級 | 20~50次/h | 24~26℃ | |
30萬(wàn)級 | - | 24~26℃ | |
一般區 | - | 26~27℃ |
凈化度等級說(shuō)明
等數ISO空氣凈化 | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(P/m -空氣) | 凈化等級 | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | ||
ISO Class1 | 10 | 2 | |||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO Class7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
ISO Class8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
ISO Class9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | 300000 |
風(fēng)淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
貨淋室 | 潔凈取樣車(chē) | FFU |
高效送風(fēng)口 | 凈化門(mén)窗 | 風(fēng)幕機 |
快速卷簾門(mén) | 臭氧發(fā)生器 | 感應式酒精手消毒器 |
初效過(guò)濾袋 | 高效過(guò)濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
風(fēng)量調節閥 | 可調回風(fēng)口 | 凈化板材 |
凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線(xiàn)殺菌燈 |
藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間環(huán)境控制:
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內;
2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應;
3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應;
藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間潔凈度分區:
★ 潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
★ 藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。
藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間潔壓力控制:
保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污 或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓,與相鄰房間 差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
藥廠(chǎng)包裝凈化車(chē)間潔溫、濕度控制:
潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:
100級及1萬(wàn)級取20~23~C(夏季);
10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24~26~C,一般區26~27~C;
100級及1萬(wàn)級屬無(wú)菌室;
相對濕度:
易吸潮藥品45% 一50%(夏季);
片劑等固體制劑50% ~55%;
水針及口服液55% ~65%;
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